關鍵詞：UV-1900;GMP;生產(chǎn)質(zhì)量控制；企業(yè)管理；美析集團（dee6.cn）

一、前言：

2015年食藥總局根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，發(fā)布了《計算機化系統(tǒng)》和《確認與驗證》兩個附錄，作為其配套文件，自2015年12月1日起施行。

新附錄對制藥企業(yè)計算機化系統(tǒng)的驗證、數(shù)據(jù)合規(guī)性、數(shù)據(jù)安全性、數(shù)據(jù)備份等提出了明確要求。藥企面臨更強大的監(jiān)管力度，更頻繁的飛行檢查，更嚴厲的處罰措施（吊銷GMP證書，進口禁令）。以下是藥企在CFDA飛行檢查中暴露出來的關于電子數(shù)據(jù)的常見問題：

System controls 系統(tǒng)控制

–Shared user accounts 共享用戶帳號

–Delete privileges 刪除權限

–No audit trail functions 沒有審計追蹤功能

–Data stored on local drives / back-up issues 數(shù)據(jù)存儲在本地硬盤/備份問題

Complete data 數(shù)據(jù)完整

–Trial injections 試針

–Testing into compliance 重復測試以得到合格結(jié)果

–Selective reporting 選擇性報告

–Data review 數(shù)據(jù)復核

上海美析儀器有限公司推出的解決方案包括：GMP版軟件+數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)+3Q驗證服務，能夠完美的解決以上問題，幫助廣大藥企用戶滿足GMP新附錄要求。

二、GMP版軟件

上海美析儀器有限公司推出的GMP版軟件完全符合新附錄中對電子數(shù)據(jù)的要求，“只有經(jīng)許可的人員才能進入和使用系統(tǒng)”、“應當就進入和使用系統(tǒng)制訂授權、取消以及授權變更的操作規(guī)程”、“考慮在計算機化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更”。

※ 具有完善的訪問控制功能，只有有權限的人能登陸到系統(tǒng)；

※ 具有權限分配功能，實現(xiàn)對不同分析人員操作權限的控制；

※ 具有強大的審計追蹤功能，記錄各種文件數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更，實現(xiàn)對數(shù)據(jù)完整性和數(shù)據(jù)安全性的控制。

除此之外，還具備有以下功能：

※   電子簽名（新附錄允許）；

※   數(shù)據(jù)庫文件管理，實驗數(shù)據(jù)不可隨意刪除；

※   電子數(shù)據(jù)歸檔、通過數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)自動備份；

※   耗材壽命和維護診斷提醒，實現(xiàn)對儀器的生命周期管理。

不僅如此，GMP版軟件的操作界面與原配套軟件操作界面相似，便于客戶升級使用。

三、數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)

《計算機化系統(tǒng)》中第十九條明確提出對電子數(shù)據(jù)的要求：

※ 必須采用物理或者電子方法保證數(shù)據(jù)的安全，以防止故意或意外的損害。日常運行維護和系統(tǒng)發(fā)生變更（如計算機設備或其程序）時，應當檢查所存儲數(shù)據(jù)的可訪問性及數(shù)據(jù)完整性。

※ 應當建立數(shù)據(jù)備份與恢復的操作規(guī)程，定期對數(shù)據(jù)備份，以保護存儲的數(shù)據(jù)供將來調(diào)用。備份數(shù)據(jù)應當儲存在另一個單獨的、安全的地點，保存時間應當至少滿足本規(guī)范中關于文件、記錄保存時限的要求。

※ 可見法規(guī)對于電子數(shù)據(jù)安全性的重視。當然目前很多采用U盤拷貝或者定期刻錄光盤的方式進行備份也是可以的，但是不免費時費力且存在一定的安全風險（例如在備份的間歇期內(nèi)電腦發(fā)生故障導致數(shù)據(jù)丟失）。

為此，上海美析儀器有效公司推出了一整套數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的可靠性、安全性、實時性。

       四、驗證服務

根據(jù)《計算機化系統(tǒng)》和《確認與驗證》兩個新附錄的要求，藥企需要對設備進行確認和驗證。

對于C類分析儀器，需要做的是IQ(安裝確認)、OQ（運行確認）和PQ（性能確認）。其中由供應商完成的是IQ(安裝確認)和OQ（運行確認）,而PQ（性能確認）可以由用戶單獨完成或者在專業(yè)的第三方的幫助下完成。

上海美析儀器有限公司提供了完整的3Q驗證服務：

※ URS用戶需求說明書；

※ 驗證計劃；

※  IQ、OQ、PQ；

四、上海美析儀器有限公司產(chǎn)品質(zhì)量情況的說明

     上海美析儀器有限公司專注于實驗室光譜類產(chǎn)品研發(fā)和銷售10余年，是一家具有自主知識產(chǎn)權的高新技術企業(yè)，美析的創(chuàng)業(yè)理念“科技——因你改變”，并以此為企業(yè)宗旨，不斷探究、果敢創(chuàng)新。過硬的產(chǎn)品質(zhì)量贏得了客戶的喝彩，使美析一躍成為實驗室光譜類產(chǎn)品的供應商和領導者。

美析紫外分光光度計產(chǎn)品，共10大類，40多種型號，可以滿足各種不同領域客戶的需求。美析紫外分光光度計系列產(chǎn)品的特點是：設計水平、元器件水平、性能指標、質(zhì)保體系等情況，都在我國國產(chǎn)的紫外分光光度計中處于領先地位。

美析分光光度計產(chǎn)品的外觀設計是由專業(yè)的歐洲工業(yè)設計師設計完成，外觀采用紅黑搭配，視覺辨識度高，同時滿足該款機器物理化學性能上的要求。

全部型號的紫外檢測器均選用世界上最著名且最專業(yè)生產(chǎn)檢測器的企業(yè)-HAMAMATSU（日本浜松電子）。光源全部引用德國Heraeus的2000小時長壽命氘燈，并且為插座式開放式結(jié)構，氘燈最大能量位置無須人工尋找，全部由計算機控制，不使用時可在主機運行設置的時候關閉氘燈，以延長壽命。

在高品質(zhì)的元器件基礎上，我們的儀器性能指標，在目前，也處于我國紫外分光光度計制造的最高水平，我們的高檔機產(chǎn)品，在關鍵的幾項指標中，已達到或部分超過國外同檔機的水平x，基線穩(wěn)定性<0.0005A/h，噪聲<0.0003，基線平直度±0.001A，雜散光小于0.008%T。

美析品牌的分光光度計，其雜散光水平一直保持在行業(yè)領先水平，最底端產(chǎn)品的雜散光可以做到小于0.05%T.

上海美析儀器有限公司是唯一一家對客戶承諾三年質(zhì)保的企業(yè)。

UV-1900系列產(chǎn)品是目前紫外可見分光光度計中真正完全具備高檔機全部功能的儀器，儀器系統(tǒng)功能如下：

1、系統(tǒng)功能齊全，包括光度測量、光譜掃描、定量計算、時間掃描、結(jié)果輸出。

2、度測量可測量1-10個波長處的吸光度或透過率，并可按設定的公式運算。

3、光譜掃描可按設定的波長范圍進行譜圖掃描并可進行峰值檢出、導數(shù)光譜、譜圖運算等各種數(shù)據(jù)處理。

4、定量測定可進行單波長、雙波長、三波長及微分定量，多點1-4次工作曲線回歸運算。

5、時間掃描可在設定的波長處進行時間掃描及各種數(shù)據(jù)處理。

6、結(jié)果輸出可進行數(shù)據(jù)文件和儀器參數(shù)文件存取，測量結(jié)果可輸出至其他文檔編輯器或電子表格，生成測量報告。

五、UV-1900紫外可見分光光度計方案:

1.儀器特點 

 * UV－1900采用雙光束光學系統(tǒng)，成功實現(xiàn)了高精度和高可靠性測量的完美結(jié)合，可滿足各種應用的要求，可用在生物研究、生物工業(yè)、藥物分析、制藥、教學研究、環(huán)保、食品衛(wèi)生、臨床檢驗、衛(wèi)生防疫等領域

* 寬廣的波長范圍，可滿足各個領域?qū)ΣㄩL范圍的要求

* 4nm、2nm、1nm、0.5nm、0.2m、0.1nm六種光譜帶寬可滿足各國藥典及不同用戶的嚴格要求

* 全自動的設計理念，實現(xiàn)了最簡單的測量手段

* 大規(guī)模集成電路的設計大大提高了系統(tǒng)的擴展性和可靠性

* 改良優(yōu)化的光路設計、進口光源和接收器造就了系統(tǒng)高性能和高可靠性

* 豐富的測量方法，具有波長掃描、時間掃描、多波長測定、多階導數(shù)測定（選）、雙波長、三波長（選）DNA蛋白質(zhì)測量（選）等多種測量方法，可滿足不同測量的要求，并可在6英寸大屏幕上直接顯示

* 根據(jù)用戶的要求可選配單孔架、手動四連架、手動八連架、自動八連架、玻璃支架、試管架、1cm比色架、5cm比色架、10cm比色架等

* 測量數(shù)據(jù)可通過打印機輸出，具有USB接口

* 可斷電保存測量參數(shù)和數(shù)據(jù)，方便用戶使用

* 可通過PC軟件控制實現(xiàn)光譜掃描等更精確和靈活的測量要求。

2.技術指標及基本參數(shù)

* 波長范圍： 190～900nm

* 光譜帶寬： 0.1/0.2/0.2/1.0/2.0/4.0nm

* 波長準確度： ±0.3nm

* 波長重現(xiàn)性： ≤0.1nm

* 透射比準確度: ±0.3% τ（0-100%τ）  ±0.002A(0～0.5A)   ±0.003A(0.5A～1A)

* 透射比重復性：±0.1% τ（0-100%τ）  ±0.001A(0～0.5A)   ±0.0015A(0.5A～1A)

* 雜散光： ≤0.008% τ (220nm NaI，340nm NaNO2)

* 穩(wěn)定性： 0.0005A/h（500nm預熱后）

* 測光方式： 透過率、吸光度、濃度、能量

* 波長調(diào)節(jié)：自動調(diào)節(jié)

* 光度范圍： -4～4A

* 顯示方式： 六英寸高亮度液晶顯示屏

* 檢測器： 光電倍增管

* 光源： 進口氘燈，進口鎢燈

* 電源： AC 220V/50Hz或110V/60Hz

* 功率： 120W

* 儀器尺寸：560×450×230mm

* 主機凈重： 28Kg

3.可擴展功能：

★鏡面反射附件：具有測量光學平面、晶體表面、鍍膜干涉濾光片等鏡面反射光譜特點。

★積分球附件：它安裝在光度計主機的樣品室里，可以用于測量固體樣品的散射和全反射以及固體樣品的透過率。配有標準白板可進行對固體表面定波長反射率和反射光譜曲線的測量功能，可做色度、色差、白度等指標的分析。

★可變角度固體樣品架附件：可方便對固體樣品多角度的測定。

八聯(lián)池樣品池架附件：可同時放置8個樣品，方便分析操作，節(jié)省時間。

長樣品池架附件：可放置2只5～100mm不同光程長樣品池。

試管架附件：可把直徑15～25mm試管直接放在本試管架附件上進行測量，彈性裝置允許安放不同直徑的試管。

還可選配：微量樣品池架、超微量樣品池架、恒溫池架、固體樣品架等附件。

4.關于售后服務工作的承諾

上海美析儀器有限公司對產(chǎn)品質(zhì)量鄭重承諾以下內(nèi)容：

1.上海美析儀器有限公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品均按照ISO9001和ISO14001體系要求進行。

2. 上海美析儀器有限公司出廠的所有產(chǎn)品均符合產(chǎn)品有關的國家標準、行業(yè)標準和本公司企業(yè)標準。

3. 上海美析儀器有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品保修期為三年(自安裝驗收之日起)，負責終身維修。

六、美析儀器近三年部分中標項目